老花镜CE认证

 

老花镜又称老视镜，是一类光学产品，供眼睛老花之人所用的眼镜，属于一种凸透镜。老花镜主要是为了满足眼睛老花人群的需要。

老花镜是用于中老年人补充视力的，它同近视镜一样有许多国家标准规定的光学指标，也有一些特殊的使用规律。老花镜的使用，对人们提高生活质量，起到了不可或缺的作用。

 

老花眼镜出口欧盟需要满足MDR EU No.2017/745医疗器械法规的要求，申请CE认证。

 

老花眼镜CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII , 老花眼镜属于医疗器械I类

 

老花眼镜CE认证测试标准

EN 14139:2010 Ophthalmic optics — Specifications for ready-to-wear spectacles

眼镜光学 - 成品眼镜规范

包含如下测试

4.2  General requirements

4.3  Optical power range

4.4 Optical power tolerances

4.5 Reference points and prismatic power tolerances

4.5.1  Design reference points

4.5.2  Prismatic power tolerances 

 

 

老花眼镜CE认证怎么做？

 

 

1）工厂要有ISO13485医疗质量管理体系

2）工厂在欧盟当地要有合规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册

3）工厂要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件

4）老花眼镜满足欧标要求的测试报告

5）完成符合性声明DOC，并加贴CE标志

 

 

 

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上海郜盟，欧盟公告号机构授权代表，其专门合作的UDEM认证机构已于21年1月份获得MDR资质的授权，欧盟官网可查询和验证资质。作为致力于帮助中国厂家打破国际贸易壁垒的技术服务公司，专业高效的咨询服务是您最优的选择！