医用口罩CE认证

医用口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质，中层为隔离过滤层，外层为特殊材料抑菌层。这种高效医用口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著但不能有效过滤PM10和PM2.5，总体过滤效果良好，所用材料无毒无害佩带舒适。

医用口罩类很多，常见的医用口罩为一次性无纺布口罩，纱布口罩，以及特效抗病毒口罩。

医用口罩出口欧盟需要满足MDR EU No.2017/745医疗器械法规的要求，申请CE认证。

医用口罩CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII ：

非灭菌医用口罩属于医疗器械I类

灭菌医用口罩属于医疗器械II类

医用口罩CE认证测试标准

EN14683:2014 Medical face masks - Requirements and test methods

医用口罩 - 要求和试验方法

EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1)

医疗器械的生物评价-第1部分:风险管理过程中的评价和试验

EN ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5)

医疗器械的生物学评价 - 第5部分:体外细胞毒性试验

EN ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10)

医疗器械的生物评价 - 第10部分:刺激和皮肤敏化试验

EN ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1)

医疗器械的灭菌 - 微生物学方法 - 第1部分:产品上微生物种群的测定

ISO 22609, Clothing for protection against infectious agents — Medical face masks — Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)

抗感染防护服 - 医用口罩 - 合成血液抗渗透的试验方法(固定体积，水平投影)

医用口罩CE认证如何办理？