医用手套ce认证

常见的医用手套：检查手套，外科手套，手术手套，实验手套，多为一次性手套

常见医用手套材质材质：乳胶，PVC，丁腈，以及复合材料手套

 

 

医用手套出口欧盟需要满足MDR EU No.2017/745医疗器械法规的要求，申请CE认证。

 

医用手套CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII ：

非灭菌医用手套属于医疗器械I类

灭菌医用手套属于医疗器械II类

 

医用手套CE认证测试标准

EN 455-1 密封性检验与测试

EN 455-2 物理性能测试

EN 455-3 生物学评价检测：无菌、内毒素、水溶性蛋白、粉尘残留及生物相容性

EN 455-4 货架寿命验证(保质期测定)

 

EN ISO 10993-1,

医疗器械的生物评价-第1部分:风险管理过程中的评价和试验

EN ISO 10993-5

医疗器械的生物学评价 - 第5部分:体外细胞毒性试验

EN ISO 10993-10

医疗器械的生物评价 - 第10部分:刺激和皮肤敏化试验

EN ISO 11737-1

医疗器械的灭菌 - 微生物学方法 - 第1部分:产品上微生物种群的测定

 

 

医用手套CE认证如何办理？流程是怎样的？

 

1）工厂要有ISO13485医疗质量管理体系

2）工厂在欧盟当地要有合规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册

3）工厂要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件

4）满足欧标要求的测试报告

5）风险分析报告，临床评估报告，纠正与预防措施程序，警戒程序，不良事件检测/再评估与咨询通告控制程序

6）完成符合性声明DOC，并加贴CE标志

7）灭菌手套还需要NB机构进行验厂审核                             

 

 

MDR医疗认证相关技术文章：

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欧代是什么？怎么申请？

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医疗器械临床评价

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上海郜盟，欧盟公告号机构授权代表，其专门合作的UDEM认证机构已于21年1月份获得MDR资质的授权，欧盟官网可查询和验证资质。作为致力于帮助中国厂家打破国际贸易壁垒的技术服务公司，专业高效的咨询服务是您最优的选择！