医疗器械的临床评价是什么？

 

“临床评价”是指，连续地产生、收集、分析和评估与器械有关的临床数据的一个系统化的流程，目的是为验证按照制造商所规定的预期用途使器械用器械的安全性及性能包括临床收益；

 

MDR法规针对临床评价的要求是怎样的？

1. 在达到该器械预期用途的正常条件下，应证明符合附录I所所述的通用安全能要求，且附录I第1节和第8节所所述的不良副作用评估和收益/风险比可接受性，均应依据临床数据所提供的充分的临床证据包含附录III规定的相关数据（如适用）。

制造商应规定并证明临床证据的等级足以证明符合通用安全与性能相关的基本要求。该临床证据等级应适合器械及其预期用途的特性。

为此，制造商应根据本法规及附录XIV第A部分计划、实施并用文件记录临床评价。

2. 对于所有III类和IIb类器械，制造商在临床评价和/或研究前依据第106条所述的程序咨询专家小组，目的旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方案。制造商应适当考虑专家小组发表的意见。此外，这些考虑因素应记录在本条第12段所述的临床评价报告中。

制造商可能无法从专家小组对任何未来符合性评估流程表达意见中取得任何权利。

3. 临床评价应遵循以下明确规定且方法得当的程序：

(a) 目前涉及器械安全性能、设计特点和预期用途的科学文献关键评估如可用，则满足下列条件：

- 依据附录XIV第3节，表明用于预期用途临床评价的器械等同于与数据相关的器械，

- 数据充分证明符合相关的通用安全能要求；

(b) 所有可用的临床研究结果的关键评估应依据第62条至80条、依据第81条和附录XV所采用的法案规定适当考虑是否进行研究。

(c) 为上述目的考虑替代当前可用的治疗方案（如有）。

4. 对于可植入器械和III类器械，应进行临床研究，除非：

- 该器械由同一制造商对已投放市场的器械进行改进，

- 依据附录XIV第3节规定，已改进的器械经制造商证明后等同于投放市场的器械，且此证明已得到公告机构认可，及

- 对投放市场的器械进行临床评价以证明已改进的器械符合相关的安全性能要求。

在这种情况下，公告机构检查发现PMCF计划很合适且其中包括上市后研究，以证明器械的安全性能。

此外，临床研究无需在第6段所所述的情况下执行。

5. 依据第4段规定，制造商生产出的器械经证实等同于已投放市场的器械（不属于同一制造商生产），除此条所要求的内容外，若以下条件均满足，则无需进行临床研究：

- 在这两个制造商拟定合同的适当位置明确允许第二种器械制造商在现有基础上全权使用技术文件。

- 原始临床评价已依照本法规要求完成，

且第二种器械制造商向公告机构提供其明确证据

6. 依据第4段执行临床研究的要求不适用于可植入器械和III类器械：

(a) 此类器械依据第90/385/EEC号指令或第93/42/EEC号指令已合法投放市场或投入使用，其临床评价：

- 基于足够的临床数据

- 符合此类器械临床评价相关产品CS；或

(b) 针对缝线、U形钉、牙齿填充物、牙套、齿冠、螺钉、楔子、牙板、金属丝、针、小夹和连接体而进行的临床评价均应建立在充分的临床数据上且符合相关的特定产品CS。

7. 对于因第4段的规定而未适用第6段的情况，在制造商的临床评价临床评价报告和公告机构的临床研究评估报告中可视为合理。

8. 若理由充分，则对于具有在其他器械中使用与本条第6段（b）点列表中豁免器械所用技术类似技术，或出于保障患者、使用者或其他个人的健康和安全或公众健康其他方面的考虑，委员会有权根据第115条，授权将其他类型的可植入器械或III类器械添加到列表中或从中移除，并修订第52（4）第二子段和本条第6段（b）点中所述的豁免器械列表。

9. 对于附录XVI所列不带有医学目的产品，本章和附录XIV和附录XV中要求说明的临床疗效应理解为说明该器械性能的要求。有关安全性相关数据的临床评价，包括来自上市后的监管、PMCF和具体的临床研究数据（适用时）的数据。应对这些产品进行临床研究，除非其具有能够使用现有类似医疗器械临床数据的正当理由。

10. 在不影响第4段规定下，若基于临床数据证明其符合通用安全与性能要求的论证不适当，应根据制造商风险管理的结果，考虑该器械与人体间相互影响的具体细节、预期临床性能和制造商要求，为任何此类例外情况给出充分理由。在此情况下，无论是否仅基于非临床研究结果（包括性能评估、台架试验和临床前评估结果）充分论证其符合通用安全与性能要求，制造商应在在附录II所指的技术文件中提供适当证明。

11. 根据附录XIV第B部分计划和第84条所所述的上市后监管计划，在整个器械使用寿命期间，应使用制造商实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及其文件进行更新。

对于III类器械和可植入器械，第32条中所述的PMCF评估报告、安全和临床性能总结（视患者病情）应使用这些数据至少每年更新一次。

12. 从中得出的临床评价、结果和临床证据应记录在附录XIV第4节所述的临床评价临床评价报告中（定制器械除外），并作为附录II规定的有关器械技术文件的一部分。

13. 若有必要确保附录XIV的应用一致性，委员会可充分考虑技术和科学的进展，必要时采取实施细则的措施以解决发生分歧和实际应用中出现的问题。应按照第114(3)条中述及的审查规程实施这些法案。

 

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