新冠检测试剂盒，抗原检测试剂盒按照IVDD还是IVDR申请CE认证？你抓住最后时机了吗？

 

2021.10.14 欧盟发布官方公告IVDR延期法案，IVDD延长过渡期。这对于生产新冠检测试剂盒，抗原检测试剂盒的中国厂家来说，还可以抓住最后的机会申请IVDD。详见：IVDR延期公告

 

 

根据欧盟法规，新冠检测试剂盒，抗原检测试剂盒按照IVDD要求属于other类别，由工厂自己进行DOC自我声明，建立TCF技术文件，申请欧代和注册，产品即可进入欧盟市场流通，不需要NB机构介入，对于临床的要求也更简单一些。

IVDD过渡期延长更可以保障工厂的IVDD证书可以拥有更有长的使用时间，但IVDD注册的时间只有不到2个月了，所以这是中国工厂按照更简单一些的申请模式申请CE最后的时机。

 

2022年5月26日之后，所有新冠检测试剂盒，抗原检测试剂盒必须要按照IVDR申请欧盟注册，而按照IVDR的要求，新冠检测试剂盒，抗原检测试剂盒必须要由NB机构来审核发证，认证要求、费用都将大大提高。详见：IVDR认证

所以在今年5月26日之前，中国工厂还有最后的机会可以按照IVDD申请CE认证！

 

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